Información defectuosa en un medicamento.

El laboratorio médico fue condenado a indemnizar a una de las demandantes en la suma de siete mil cuatrocientos un euros, por los daños producidos por el consumo del medicamento Agreal comercializado por dicho laboratorio para el tratamiento de sofocos y manifestaciones psicofuncionales dela menopausia confirmada. La condena trae causa de la demanda formulada por noventa y una mujeres perjudicadas por la administración del citado fármaco debido a los efectos secundarios que sufrieron y que no estaban previstos en el prospecto.

El Tribunal Supremo en sentencia de veintiocho de Mayo de dos mil doce desestima el recurso de casación y ratifica que el prospecto del medicamento Agreal facilita información insuficiente a las consumidoras del mismo, así mismo declara que el consumo del medicamento Agreal ha producido en una de las demandantes reacciones adversas no previstas en el prospecto, de tipo neurológico, como consecuencia de ello la perjudicada ha sufrido daños en su estado, y condenamos al Laboratorio a pagar a doña Benita la cantidad de 7.401 euros

Señala el TS:

A) "Junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información en ámbito del derecho sanitario”. (STS 1/06/2011)

B) Es lo cierto que en el prospecto de Agreal no se hallaban descritos suficientemente los efectos adversos del medicamento, siendo la información en el contenido, según la sentencia recurrida, " insuficiente e inadecuada en orden a posibilitar el consentimiento informado completo y suficiente para la ingesta del fármaco”

C) La duración del tratamiento no viene especificada en el prospecto con el cual era comercializado, puesto que sólo se dice que las curas de 20 días pueden retomarse tras 10 días de descanso, ni tampoco estaban en ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las que no ofrecen discusión, por más de que exista el intento de que se deduzcan de extremos tales como la composición, las propiedades, las indicaciones, la posología, las observaciones o la intoxicación y su tratamiento. El laboratorio es quien comercializa el medicamento y quien infringía sistemáticamente todas las normas respecto a la información suministrada a médicos y pacientes y si no había ficha técnica destinada a informar a los médicos de las características del fármaco en los términos del artículo 19.5 de la Ley del medicamento ("información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, y será difundida a los médicos y farmacéuticos en ejercicio...") difícilmente podían estos informar a los pacientes respecto de los efectos adversos o pautas terapéuticas salvo desde un criterio puramente voluntarista o de simple oficio con evidente riesgo para todos ellos, alguno materializado.